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udi唯一识别码标识系统软件设计开发解决方案

作者：永兴集团股份 发布时间：2020.06.12 来源：http://www.hnxgzz.com

Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

udi唯一识别码标识系统软件

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成udi唯一识别码标识系统软件

UDI成为实现医疗器械精准管理的强有力工具，能够解决当前医疗器械标识不统一的问题，增强了医疗器械的可识别性，方便了医疗器械的信息追溯。《规则》指出医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。这三部分是有机的整体，缺一不可。由此也可以看出，UDI系统比较复杂，其并不是简单的一段标识，而是需要由唯一标识数据载体承载标识的信息，并通过数据库储存庞大的数据、支持数据的检索。因此，我们可以把UDI看作医疗器械的“身份证”，要让这个“身份证”发挥作用就必须使之与其他信息互联互通。

UDI的实施可以打破这种信息共享的困境，把分散在不同主体的信息进行汇聚，并通过同一平台对这些信息进行管理，确保信息的准确性和实时性。此外，UDI还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接，提高管理效率。UDI满足自动识别和数据采集技术的要求，可以选择一维码、二维码或者射频标签等多种形式。各类条码的使用进一步扩展了UDI的应用场景，使UDI起源于生产环节，同时能为流通环节和使用环节的应用带来极大便利。

我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

udi唯一识别码标识系统软件的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯唯一性

udi唯一识别码标识系统软件特点唯一标识与产品识别要求相一致。对于相同特征的产品指向单个规格型号产品；对于批次生产的产品指向同批次产品；对于序列号生产的产品指向单个产品。稳定性唯一标识与基本特征一致。唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。基本特征包括名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等。可扩展性唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

udi唯一识别码标识系统软件为每个医疗器械赋予身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家均在积极推进UDI系统。在我国，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，加强医疗器械全生命周期管理，对净化市场、优化营商化境、提升医疗服务质量起到积极作用

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