在国际上，对医疗器械实行唯一标识（Unique Device Identif ication，简称UDI）管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前，在国内外多年研究和实践基础上，推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管，就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具，而UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。UDI可以贯穿医疗器械的全生命周期，把医疗器械各环节连接起来，把原本分散的各种重要信息进行聚合，大大方便医疗器械全生命周期中各环节的管理，提高医疗器械的可追溯性。

《规则》指出医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。这三部分是有机的整体，缺一不可。由此也可以看出，UDI管理系统软件比较复杂，其并不是简单的一段标识，而是需要由唯一标识数据载体承载标识的信息，并通过数据库储存庞大的数据、支持数据的检索。因此，我们可以把UDI看作医疗器械的“身份证”，要让这个“身份证”发挥作用就必须使之与其他信息互联互通。

UDI管理系统软件的实施可以打破这种信息共享的困境，把分散在不同主体的信息进行汇聚，并通过同一平台对这些信息进行管理，确保信息的准确性和实时性。此外，UDI还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接，提高管理效率。

《规则》强调，UDI管理系统软件满足自动识别和数据采集技术的要求，可以选择一维码、二维码或者射频标签等多种形式。各类条码的使用进一步扩展了UDI管理系统软件的应用场景，使UDI起源于生产环节，同时能为流通环节和使用环节的应用带来极大便利。

UDI管理系统软件影响范围广，实施难度大。《规则》明确规定医疗器械注册人/备案人需要创建和维护UDI，在产品或者包装上赋予UDI数据载体，上传相关数据至UDI数据库。UDI管理系统软件的实施从大的范围来看会涉及所有医疗器械生产企业的所有产品，前期必然会对生产企业造成一定影响，生产企业在生产工艺、质量管理体系和产品注册/备案等方面都需要做出相应调整，这些都给UDI管理系统软件的实施增加了难度。而UDI管理系统软件实施的效果还与生产企业上传的信息密切相关，信息的准确性和规范性都会影响后续的应用。这就需要鼓励企业用好UDI，从被动实施变为主动推进，让UDI在企业管理过程中和后续环节发挥积极作用。

针对医疗器械UDI赋码标准，根据不同材质打码，如：盒装、金属材质、各类器械包材、软包装等。可选择热转印、激光打码机、喷码机等产品。适用赋码内容有：条形码、一维码、二维码、数字、文字、英文等。打码内容清晰，读取率高。

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