疫苗全程可追溯系统为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

疫苗全程可追溯系统的总体框架是什么？

疫苗全程可追溯系统的总体框架主要由4部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。其中,协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗全程可追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。各省应如何建立疫苗信息化追溯体系工作机制？各省级药品监管部门、卫生健康部门应建立沟通协调机制，成立联合工作小组，统一规划本省内的疫苗信息化追溯体系建设工作，形成统一的工作方案（包含时间表、路线图），疫苗信息化追溯体系建设工作组，以便统筹安排与各省数据对接等工作。各省在推进疫苗全程可追溯系统系建设过程中遇到问题应如何联系？各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药监局或国家卫生健康委，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药监局药品监管司；涉及疫苗追溯技术指导等有关问题请联系国家药监局信息中心。疫苗信息化追溯体系建设时间紧、任务重，为尽快完成疫苗信息化追溯体系建设，国家药监局决定，在落实建设资金之前，先利用中国健康传媒集团资源，进行协同平台建设，国家药监局信息中心负责需求分析、系统设计、组织协调等工作，并全程指导项目建设;

疫苗追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容、性能和安全的要求，适用于指导疫苗追溯各参与方进行疫苗追溯数据交换。《数据交换要求》指出，疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同服务平台和疫苗追溯系统之间数据交换宜采用Web服务方式，疫苗追溯系统和疫苗监管系统之间数据交换可采用消息队列的方式。基础信息和应用信息交换数据格式可以是XML文件格式或者JSON格式。《数据交换要求》明确通过接入认证、数据加密、数字签名、传输安全、消息状态回执、日志记录等方式确保数据交换安全。明确了药品追溯系统应满足的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等药品追溯体系参与方建设和使用追溯系统。追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息；

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